《标记免疫分析》

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作者 颜光涛

出版社 人民卫生出版社

出版日期 2023-08-24

条形码 9787117347303

版次 1

语言 中文

原书信息 无

字数 126.7万

开本规格 大16开

内容简介：标记免疫分析技术是覆盖面最广、发展最快的分析测试技术领域，广泛应用于生物技术分析、临床医学检验、食品药品检定、生物农业、进出口检疫检定、法医与刑侦等领域；检测范围涵盖激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、受体、细胞因子、肿瘤标志物、血药浓度。本书着重阐述了目前应用免疫分析检测中的各种标记技术的原理、材料和方法，同时对标记免疫诊断试剂及主流的标记免疫诊断产品上市前的标准研发流程、其性能指标以及转化的最新诊断产品进行了系统介绍，对标记免疫分析技术与产品的标准化、 推进技术与产品的产业化实施提供有重要借鉴意义。

作者简介：研究员、教授、博导。现任解放军总医院第一医学中心医学检验中心研究员。现任中国分析测试协会常务理事，全国卫生企业管理协会检验分会副会长，标记免疫分析专业委员会主任委员

目录

第一部分　标记免疫分析基础　 / 1

第一章　标记免疫分析主要技术发展历程/2

第一节　放射免疫分析技术 /3

第二节　酶联免疫分析 /4

第三节　免疫层析检测法 /6

第四节　荧光免疫测定法 /8

第五节　化学发光分析法 /8

第六节　量子点 /11

第七节　核酸适配体 /13

第八节　循环肿瘤细胞 /14

第九节　微流控芯片 /15

第二章　标记免疫主要原材料/18

第一节　抗原 /18

第二节　抗体 /26

第三节　酶 /35

第四节　阻断剂 /39

第五节　化学发光剂与标记技术 /41

第六节　免疫层析原材料 /44

第七节　免疫比浊乳胶微球 /49

第三章　单个B 细胞抗体制备技术进展 /53

第一节　单个B 细胞技术简介 /53

第二节　抗体发现技术的特性比较 /57

第三节　单个B 细胞PCR 技术原理 /58

第四节　单个B 细胞PCR 技术流程 /59

第五节　单个B 细胞PCR 技术应用 /61

第四章　免疫磁珠的制备和应用/66

第一节　纳米磁珠概念 /66

第二节　纳米磁珠分类 /67

第三节　免疫磁珠的制备 /68

第四节　免疫磁珠的应用 /75

第五节　生物纳米磁珠质量控制标准和方法 /87

第六节　纳米磁珠发展趋势 /88

第五章　蛋白质常用连接技术及应用/93

第一节　蛋白质交联基本策略 /93

第二节　蛋白质偶联的功能靶点 /95

第三节　蛋白质偶联反应的分类 /100

第四节　蛋白质交联方法及试剂 /115

第五节　（链霉）亲和素- 生物素系统 /153

第六节　蛋白质连接的应用 /157

第七节　几种特定的蛋白质偶联 /163

第八节　多肽连接方法 /169

第二部分　标记免疫技术　 / 175

第一章　放射免疫分析/176

第一节　放射免疫分析概述 /176

第二节　放射免疫分析技术 /179

第三节　放射免疫分析的基础反应模式 /185

第四节　放射免疫方法的建立 /188

第五节　数据处理 /195

第六节　放射免疫分析技术的未来 /199

第二章　酶联免疫斑点分析/202

第一节　酶联免疫斑点分析技术概述 /202

第二节　酶联免疫斑点分析技术原理和技术特点 /203

第三节　酶联免疫斑点分析的方法 /206

第四节　酶联免疫斑点分析的标准化及质量控制 /210

第五节　酶联免疫斑点分析技术的应用 /215

第六节　酶联免疫斑点分析技术的发展趋势 /219

第三章　固相免疫技术/223

第一节　放射免疫分析技术 /223

第二节　酶免疫分析技术 /224

第三节　蛋白的固定化过程与方法 /226

第四节　免疫磁珠 /230

第五节　固相膜免疫 /234

第六节　荧光猝灭免疫层析 /236

第四章　酶免疫分析技术/243

第一节　酶和酶标记物 /243

第二节　酶联免疫吸附实验 /246

第三节　酶免疫组化技术 /252

第四节　酶免疫分析技术发展趋势 /255

第五章　免疫组织化学技术/260

第一节　基本概念 /260

第二节　技术原理 /261

第三节　技术类型 /262

第四节　技术流程 /263

第五节　主要应用 /267

第六节　发展趋势 /269

第六章　荧光免疫分析技术/271

第一节　总论 /271

第二节　技术原理 /273

第三节　主要仪器 /280

第四节　临床应用 /282

第七章　均相酶免疫分析技术/285

第一节　均相酶免疫分析技术概述 /285

第二节　均相酶免疫分析技术分类与原理 /286

第三节　均相酶免疫分析技术的流程、难点与优势 /294

第四节　均相酶免疫分析技术的主要应用 /301

第五节　均相酶免疫分析技术的发展趋势 /305

第八章　化学发光免疫分析技术/308

第一节　概述 /308

第二节　技术原理 /311

第三节　化学发光免疫分析主要类型 /316

第四节　化学发光免疫分析技术流程 /321

第五节　化学发光免疫分析的临床应用 /326

第六节　化学发光免疫分析发展趋势 /329

第九章　电化学发光免疫分析技术/333

第一节　电化学发光技术简介和原理 /333

第二节　电化学发光免疫分析技术 /343

第三节　电化学发光免疫分析系统性能评价 /354

第四节　电化学发光免疫分析的新发展 /357

第十章　流式细胞免疫分析/361

第一节　基本概念 /361

第二节　流式细胞仪基本结构和技术原理 /363

第三节　流式细胞仪类型 /369

第四节　流式细胞术的基本操作技术流程 /372

第五节　流式细胞术的数据处理 /376

第六节　流式免疫分析的主要应用 /383

第十一章　时间分辨荧光免疫分析/389

第一节　时间分辨荧光免疫分析概述 /389

第二节　时间分辨荧光免疫分析类型及技术原理 /391

第三节　镧系元素标记物的制备 /395

第四节　时间分辨荧光免疫分析的影响因素 /398

第五节　时间分辨免疫荧光分析技术的应用 /399

第六节　时间分辨荧光免疫分析的发展前景 /401

第十二章　量子标记荧光免疫分析技术/403

第一节　量子点的光学特性 /403

第二节　量子点的合成 /405

第三节　量子点生物标记方法及应用 /409

第十三章　免疫PCR 分析技术 /414

第一节　免疫PCR 的分类 /414

第二节　免疫PCR /416

第三节　PCR-ELISA /425

第四节　免疫捕捉PCR /430

第五节　原位PCR 技术 /436

第十四章　毛细管电泳荧光免疫分析/448

第一节　毛细管电泳 /448

第二节　毛细管电泳荧光免疫分析 /450

第十五章　液态芯片技术/464

第一节　液态芯片检测技术原理 /464

第二节　流式荧光检测试剂的开发和主要应用 /467

第三节　流式荧光检测技术的优势和局限性 /469

第十六章　拉曼发光免疫分析/473

第一节　概述 /473

第二节　拉曼散射现象的发现与基础理论研究概况 /474

第三节　拉曼发光免疫分析的单元技术 /476

第四节　肿瘤分子影像 /492

第五节　其他应用领域 /496

第六节　问题与展望 /499

第十七章　氢氘交换质谱技术/505

第一节　概述 /505

第二节　氢氘交换技术的发展及理论基础 /506

第三节　氢氘交换质谱技术的实现 /508

第四节　抗原表位作图应用 /520

第五节　抗体表征应用 /525

第六节　诊断试剂标准化应用 /527

第七节　问题与展望 /528

第十八章　无标记免疫分析/536

第一节　免疫浊度分析 /536

第二节　基于免疫传感器的无标记免疫分析 /541

第三节　基于液晶生物传感器的免疫分析 /542

第三部分　标记免疫研发与评价　 / 547

第一章　标记免疫产品的立项策划/548

第一节　立项原则 /548

第二节　策划流程 /549

第二章　标记免疫产品的研发/553

第一节　项目研发内容 /553

第二节　项目整体研发 /558

第三章　标记免疫产品的计量溯源和参考物质/564

第一节　与量值溯源有关的术语和定义 /564

第二节　标记免疫诊断产品计量学溯源的要求与理解 /569

第三节　标记免疫分析仪器的计量 /584

第四节　标记免疫分析诊断产品的标准化与一致化路径 /587

第五节　标记免疫诊断产品参考物质测量不确定度的评估 /595

第四章　体外诊断试剂临床试验/607

第一节　体外诊断试剂临床试验介绍与要点分析 /607

第二节　体外诊断试剂临床试验伦理学问题 /614

第三节　人类遗传资源申报审批与体外诊断试剂临床试验 /617

第四节　体外诊断试剂临床试验监查 /622

第五节　体外诊断试剂临床试验质量管理 /627

第五章　标记免疫产品的评价/632

第一节　标记免疫产品的临床前试验评价 /632

第二节　标记免疫产品的上市后再评价 /652

附录　美国食品药品监督管理局关于医疗器械（包括体外诊断产品和设备）的法规和审批流程 /671

中英文名词对照表/693

前言/序言

标记免疫分析技术是免疫学检测技术的一个重要分支。其是利用特异性的抗体和抗原反应与高灵敏的标记技术结合而建立各种组织样本中特异的微量物质高灵敏度检测方法。最经典的就是放射免疫分析技术，曾在1967 年由美国耶罗教授发明并获得了诺贝尔生理学或医学奖。该技术对生物技术的进步和临床医学的进步发挥了重要作用，在血液中的特异性检测能够达到皮克级水平。半个世纪以来标记免疫分析技术发生了突飞猛进的发展，逐渐形成了以酶免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析以及电化学发光免疫分析技术等。特别是近十年来，标记免疫分析技术出现了质的飞跃，光机电一体化的技术集成和自动化技术，使检测灵敏度稳定性以及数据的存储都发生了非常显著的进步。目前，标记免疫分析技术是生命科学中发展最快的技术领域之一，研究的方法、途径、材料不断改进，新的设备仪器也不断涌现，而且获得了很多临床检测的具体应用，对人民健康水平的提升产生了不可估量的影响。根据2022 年体外诊断市场分析，受化学发光市场的推动，标记免疫是近年来体外诊断领域规模最大、新品增加最多的细分领域。目前，其在国内体外诊断市场的占比超过了30%，预计增速在每年10% 左右。标记免疫产品主要被国外生物医药企业所主导，进口厂家项目产品主要集中在甲状腺功能、肿瘤标志物、激素以及药物滥用监测，国产试剂可以弥补进口产品在自身免疫、传染病、心肌损伤标志物等方面的缺口。根据国内外市场的巨大差异及我国居民对健康管理水平认识提高的需求，亟需一部理论、技术以及原材料等全面综合性的标记免疫分析技术专著。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会，团结体外诊断中从事标记免疫分析技术的使用者、研发人员，开展了多年学习交流，在此基础上，将系列成果和技术进行了总结。本书的第一部分是原材料部分，主要阐述抗体的制备和纯化技术、免疫磁珠技术、免疫标记和交联技术；第二部分论述各项分析技术的具体内容；第三部分讨论了免疫诊断产品的立项研发与评价、产品的上市后再评价、产品的参考物质以及计量溯源。

本书编者都是在标记免疫分析技术领域耕耘多年的检验专家、临床医生和研发人员，具有良好的专业素质和实践经验，书中涉及的很多检测产品已经进入临床，并且对临床检测发挥了重要作用。同时，我们还增补了很多新的标记免疫分析技术进展。希望本书能对所有从事标记免疫分析技术的企业、检验检测人员、研发人员以及相关专业的学生提供参考。谨借本书出版之际，对我国该领域的先驱者原中国人民解放军总医院李振甲研究员、原中国人民解放军军事医学科学院王仁芝研究员、天津医科大学尹伯元研究员等致以崇高的敬意，并对他们在我国标记免疫分析技术发展过程中的卓越贡献表示由衷的感谢。

由于时间仓促和编者的局限性，以及该领域技术日新月异的发展，本书难免有遗漏、错误之处，敬请同行学者、专家提出宝贵的意见和建议，并期望以后再版时修订。

颜光涛

中国分析测试协会标记

免疫分析专业委员会 主任委员

2022 年11 月