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《YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》
定价:¥24.00
发行:手机/微信号:136 1122 6766
发行:北京星宇出版发行集团(010-5773 6766 / 5773 8166)
发布日期: 2022-05-18
实施日期: 2023-06-01
发布部门:国家药品监督管理局
出版社:中国标准出版社
出版时间:2022-07-01
ISBN:155066236385
开本:16开 880*1230
字数:25千字
页数: 16页
印张:
英文名称:Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
替代情况:替代YY/T 1226-2014
中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类:11.100.10
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉
标准简介:本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸(Human papillomavirus,HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒,适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。
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