医学实验室认可典型案例解析（2004年-2013年）

定价：￥32.00

作者：中国合格评定国家认可委员会 编

• 出版社： 中国标准出版社
• 出版时间：2016-04-01
• ISBN：9787506682176
• 版次：1
• 包装：平装
• 开本：16开
• 用纸：胶版纸
• 页数：139
• 字数：182000
• 正文语种：中文

内容简介：由于医学实验室认可起步晚，评审员对认可准则的理解和评审技巧也是一个逐步学习和加深的过程。尤其是在认可制度推行之初，评审员的评审经验不足，导致评审中开具的部分不符合项在今天看来并不是很规范甚至有误；也有一些案例，从表述上已很难复现当年现场评审时的情况，因而在分析时可能有所偏颇。我们不回避收入这样的案例，一方面因为它们都是这段发展进程的见证和真实足迹，另一方面，希望能对今天和今后的认可评审工作发挥积极的借鉴和促进作用。

　　在我国当前深化改革的新形势下，期待我国医学实验室检验及医学实验室认可继续以社会责任为核心价值观，以探索创新的精神为**，以患者和临床需求为关注点，以质量和能力建设为重点，取得更大成就，为确保人民健康做出更大贡献。

目录

第1章术语和定义

第2章不规范不符合项归类

2．1未描述客观事实

2．2事实描述不清

2．3事实描述不简洁

2．4判断依据不客观

2．5判断结论不准确

2．6条款应用不恰当

第3章不符合项案例与分衧

3．1规范案例

3．2基本规范案例

3．3不规范不符合项案例与分析

3．4不符合项案例与分析

第4章不符合项风险分级

4．1严重不符合项

4．2一般不符合项

第5章不符合项整改要求

……

前言/序言

　　岁月如流，转瞬间，我国医学实验室认可制度已经走过了十个春秋。

　　2003年前，对于医学实验室的质量管理，世界各国有着不同的方式和实践.使用不同的标准，我国的卫生主管部门和广大实验室也积极进行了探索。但总体而言，国际上并没有一个统一的、达成共识的依据。

　　2003年第一版IS015189《医学实验室质量和能力的专用要求》正式发布，国际实验室认可合作组织（ILAC）决定采用ISO15189作为医学实验室认可准则.至此结束了国际上的分歧，ISO15189成为医学实验室质量管理全球统一、权威的标准，为各国医学实验室认可提供了统一的依据，同时，也为我国医学实验室质量管理和认可工作提供了一个迎头赶上和后发先至的契机。2007年和2012年，ISO先后两次对ISO15189进行修订，如今，ISO15189已经成为全球公认的医学实验室的质量管理和认可标准。

　　经过近三年的研究和准备，2004年，我国医学实验室IS015189认可制度正式建立。该制度的建立不仅推动我国医学实验室质量管理和能力证明进入了一个新的阶段，也使我国医学实验室质量管理理念和认可步入国际先进行列。

　　十年来，ISO15189与医学实验室认可制度在我国经历了质疑、观望、尝试和蓬勃发展几个阶段。在广大医学领域专家、医学实验室和卫生主管部门等各方的共同努力下，今天，我国已有200余家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，涵盖了29个省、直辖市和自治区；认可结果已在我国承担重大国际活动、国家和省级医院等级评审、重点学科评审以及科研项目申报等工作中得到采信；认可助推医学实验室能力建设乃至学科建设的积极和重要作用日益彰显。同时，我国专家还通过积极参与医学检验和实验室国际标准化和认可工作.取得一系列成果。我国在国际上的话语权得到加强，影响力显著提高。

　　这十年，虽然我国医学实验室质量管理和认可工作取得了很大进展，但回顾起来，这条路也并非坦途一片，它是一个从蹒跚学步到稳步前行的过程，持续改进在认可工作中得到充分体现。

　　在此，我们组织部分专家对十年来在认可评审工作中发现的数千条不符合项进行汇总、整理，从中遴选出三百余个典型案例进行分析，希望这些案例能够对认可及实验室的工作提供参考和借鉴。评审员和专家可以从中汲取经验和教训，提升评审的客观性和一致性，医学实验室可以从中检讨工作中容易出现问题的环节并加以关注和改进。

　　由于医学实验室认可起步晚，评审员对认可准则的理解和评审技巧也是一个逐步学习和加深的过程。尤其是在认可制度推行之初，评审员的评审经验不足，导致评审中开具的部分不符合项在今天看来并不是很规范甚至有误；也有一些案例，从表述上已很难复现当年现场评审时的情况，因而在分析时可能有所偏颇。我们不回避收入这样的案例，一方面因为它们都是这段发展进程的见证和真实足迹，另一方面，希望能对今天和今后的认可评审工作发挥积极的借鉴和促进作用。

　　在我国当前深化改革的新形势下，期待我国医学实验室检验及医学实验室认可继续以社会责任为核心价值观，以探索创新的精神为引领，以患者和临床需求为关注点，以质量和能力建设为重点，取得更大成就，为确保人民健康做出更大贡献。

　　实验室认可的发展离不开专家们的支持。这里，谨代表中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及其秘书处中国合格评定国家认可中心、CNAS医学专业委员会，向一直支持我国医学实验室认可的广大评审员和专家们表达我们崇高的敬意和真挚的谢意！